药品不良反应总结分析7篇
时间：2023-05-01 17:35:04 来源：网友投稿
篇一：药品不良反应总结分析
药品器械不良反应总结
第一篇：药品器械不良反应总结
药品不良反应工作总结
为加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，在领导小组的领导下召开了药品不良反应会议。此次会议进行了安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
结合我院实际情况，推出药品不良反应监测工作实施方案：
1、加强领导明确任务；
2、健全组织，完善制度其包括健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制、建立药品不良反应监测信息员库、加强培训。同时，对存在的问题进行了说明，如对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混肴不清；在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状；事件报告中只写药品商品名或通用名。
会上指出，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极贡献。
第二篇：器械不良反应
患者于
年
月
日入院，在月
日输液时使用的输液器有漏液现在，给予更换。患者于
年
月
日入院，在月
日主诉黏贴医用胶贴处有红肿，并有疹子出现，更换粘贴部位，次日好转。
患者于
年
月
日入院，在月
日主诉黏贴医用胶贴处有红肿更换粘贴部位，次日好转。
患者于
年
月
日入院，在月
日主诉黏贴医用胶贴处有发红伴瘙痒感，更换粘贴部位，次日好转。
患者于
年
月
日入院，入院时给予患者采血检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。
患者于
年
月
日入院，入院时给予患者采取血样检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。
患者于
年
月
日入院，入院时给予患者使用一次性静脉留置针，穿刺部位于穿刺第二天出现皮肤红肿，无发热现在，拔除静脉留置针1天后症状消失。
第三篇：药品不良反应
如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500~3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童）。因此许多药品的不良反应情况在药品上市前难以完全了解，尤其是某些发生率低的或潜伏期长的药品不良反应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量使用药品，一部分人用药后仍可能出现药品不良反应。药品不良反应对人体的影响轻重不一，严重者可导致生命危险。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。
有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药，提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药。
中共佛山市委十届十次全会昨日召开。佛山市委书记陈云贤表示：“十二五”时期，要阔步走进民富市强幸福佛山，把“调结构”作为“强市”的主要抓手，把“惠民生”作为“富民”的主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当“加快转型升级，建设幸福广东”的排头兵。今年是三水实施“十二五”规划和“三二一腾飞”计划的开局年，三水区委书记卢立湃表示，“中国长寿之乡”旨在采用软科学研究方法，对我国药品不良反应监测工作开展情况进行回顾总结，全面梳理我国药品不良反应监测工作存在的问题，在药品安全风险期的背景下结合分级管理后药品不良反应监测工作中出现的新情况、新问题，全面分析制约药品不良反应监测工作发展的主要矛盾和因素，探索当前加强药品不良反应监测工作的有效举措，以从整体上全面提升对药品风险的预知、报告、评价及控制能力为目的提出有针对性的工作意见。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用，但药品也是“双刃剑”，有时也会给人类健康带来危害。从上世纪60年代“反应停”事件引起上万名儿童畸形，到近期我国发生的“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草注射剂”等事件,警示我们在看到药品疗效的同时，必须密切关注其可能引发的危害。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品的基本属性，是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开展ADR监测，及时发现风险因素并采取控制措施，防范严重危害的蔓延，是国际通行的对上市后药品安全监管的重要手段。山东省委、省政府高度重视人民用药安全，省食品药品监督管理局（以下简称省局）坚持以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，以保障公众健康、构建和谐社会为工作出发点，大力推进ADR监测工作。几年来，在省委、省政府的关心，有关部门、单位的大力支持和配合下，全省ADR监测工作发展迅速，成效显著。为全面了解我省ADR监测工作状况,为今后进一步加强药品安全监管提供科学依据，省局组织人员对全省17市进行了实地调研，对监测情况统计分析，并对存在的问题及解决途
径进行了思索和实践，现将调查情况报告如下：
一、全省ADR监测基本情况
我省ADR监测工作从2003年正式启动，几年来，监测机构从无到有，监测质量从低到高，监测水平快速提升，实现了高起点、跳跃式发展。在监测网络建设、宣传培训、督导管理等各方面均跨入全国先进行列，报告数量连续两年全国第一，ADR监测工作在多起药品不良事件中发挥重要作用，保障了公众用药安全。
（一）构建省、市、县ADR监测网络
建立了ADR监测工作协调领导机构。为加强协调领导，成立了由省食品药品监督管理局和省卫生厅有关领导和工作人员组成的山东省ADR监测工作协调领导小组，省局李民局长任组长。领导小组多次就加强ADR监测工作进行研究协调，督导全省ADR监测工作，发挥了重要的组织领导作用。各市局也与当地卫生局密切协作，如临沂、青岛、东营、济宁、烟台、泰安等市，建立协调领导机构，定期研究工作思路，有效推动了医疗机构中ADR监测工作的开展。
建立了省、市、县三级ADR监测网络。经省编委批准，2002年底成立了山东省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）。同年，省中心成立了省ADR监测专家咨询委员会，委员会为ADR监测工作提供技术咨询。根据
“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的工作思路，确定了建立省、市、县三级ADR监测网络的工作目标。目前,17个市全部建立了ADR监测中心，成立了120个县（市、区）ADR监测站，形成了以省ADR监测中心、市ADR监测中心和县级ADR监测站为管理机构的三级监测网络，将全省药品生产、经营企业和医疗机构全部纳入监测网。为发挥示范和引导作用，选择了18个监测水平高、有一定基础的省级医院和大型企业设立了“省级ADR监测工作站”，由省中心直接管理。各市县也积极拓展监测范围，完善监测网络。如菏泽市，根据本市实际大力推进农村监测网络建设，建立乡镇ADR监测站197个，乡村卫生室、诊所监测小组5760个。至2006年底，我省一半以上的市已将监测网络延伸到乡镇卫生院和村卫生室。
配备了专（兼）职ADR监测人员。省中心具有独立编制5人，各市、县监测机构均配备了专职或兼职人员。全省17个市级监测中心配备人员76人，其中专职人员20人；县级监测机构120个，配备兼职人员432名；18个监测工作站配备工作人员126人。淄博市大力加强市中心队伍建设，配备3名专职人员，济南市配备具有高级职称的专业技术人员，推动工作高水平发展。
（二）制定系列规章制度ADR监测工作专业性强，涉及面广，社会影响大。为保障监测工作健康、持续发展，我省制定了系列规章制度，实现了ADR监测制度化、规范化管理。2004年，省局和省卫生厅联合颁布了《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，对全省ADR监管机构和报告单位的职责、任务和目标进行了明确，对报告和监测的内容、要求、程序和时限进行了规范。2006年11月30日，省人大常委会颁布实施的《山东省药品使用条例》第二十四条明确规定：“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生”。省中心制定了《ADR报告工作程序》、《ADR专家咨询委员会工作程序（试行）》、《接待个人来访程序》、《新的、严重不良反应报告和处理程序》、《重点监测品种分析评价程序》等规章制度。各市中心也积极加强规范化建设，如菏泽市制定了《药品不良反应报告工作保密制度》、《药品不良反应报告管理程序》等规章制度，威海、泰安等市制定了“ADR零报告制度”，潍坊、日照、德州、滨州、枣庄市等也都根据当地实际，以制度化管理规范监测工作。
（三）ADR监测信息收集工作成效显著
ADR报告是监测工作的基础，随着监测网络覆盖面的扩大，信息收集工作发展迅速，报告数量持续增加，质量稳步提高。数据显示，我省ADR报告数量和质量已经跨入全国领先行列，2006年，上报病例报告46688份，居全国第一位;新的严重病例数量3071份，居全国第二位。年百万人口报告数量509份，已达到WHO对有效ADR监测系统报告数量的基本要求。药品生产企业参与力度逐步加大，189家企业开展了ADR定期汇总工作，累计上报定期汇总报告5536份，居
全国首位。
为提高信息化水平，省局为各市中心配备了计算机、传真机、打印机等办公设施。17个市中心、93个县级监测机构、18个省级工作站、150家医疗卫生机构、213家药品生产企业和18家药品经营企业开通了网络报告，加快了报告速度，提高了报告质量。聊城市大力提高基层报告信息化水平，率先实现乡村网络报告，药品经营企业监测工作成效突出，报告数量居全省前列。
（四）ADR监测为保障公众用药安全发挥了重要作用
1.充分发挥了用药安全预警作用。在“欣弗”事件中，蓬莱市ADR监测站收集到事件信息，迅速向烟台市局和省中心报告，省中心在指导烟台市局开展工作的同时立即将相关情况向省局和国家ADR监测中心报告，省局根据有关规定迅速采取措施。从事件的发现到控制措施的全面落实，时间不到24小时，有效防止了事件蔓延。再如通过ADR监测，发现河南某企业生产的门冬氨酸钾镁注射液、上海某企业生产的香丹注射液等引起多起不良事件，经省局组织抽样、检验、检查等措施，证实了产品存在的问题，及时采取了暂停使用或回收等措施，防止了问题产品继续在市场的流通，保障了公众用药安全。
2.有效推动了合理用药。省中心及时发掘风险信号，组织专家分析、评价，为监管部门决策提供技术支持。召开ADR评价会议三次，对鱼腥草注射液、头孢曲松钠等重点品种进行了评价，向主管部门提出了加强监管、修改说明书以及合理使用的建议，并通过网站、内部刊物《山东药物警戒》等将评价信息广泛宣传，推动合理用药。充分利用我国唯一的ADR监测专业刊物《中国药物警戒》的平台，开展合理用药宣传。省中心被国家ADR监测中心评为《中国药物警戒》“优秀稿件组织奖”一等奖，“优秀期刊宣传奖”三等奖，田月洁同志被评为“优秀通讯员奖”一等奖。各市中心也采取多种形式，广泛宣传合理用药知识，如临沂、莱芜、菏泽、济南等市创办内部信息，及时向临床反馈安全用药警示。
二、问题与分析
（一）ADR监测法律法规亟待完善
在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少制约措施。目前，全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏积极性和主动性。尤其是药品生产企业，负有对药品安全监测不可推卸的责任，但在信息收集、安全监测和评价等方面，工作力度小，进展慢。药品生产企业上报ADR病例报告数量仅为总报告数量的1％左右。
（二）组织机构建设需要加强
1.机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级监测机构都不是独立机构，没有编制，挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着全省ADR监测工作由信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，以挂靠为主的设置模式无法适应监测工作的发展需要。
2.监测人员数量不足，业务水平有待提高。我省ADR监测工作量迅速增加，报告数量连年翻番，大量信息需要分析和评价。同时，工作范围快速扩展，承担职能不断增多，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年增加了医疗器械不良事件监测职能，省中心现有3名专职人员显然不能适应当前及未来监测工作发展对人员数量的要求。各市中心尽管明确了专（兼）职人员，但大多数市仅有1人，工作压力巨大。在人员结构方面，市、县级监测机构专业人员少，医学、药学知识欠缺，开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。
3.ADR监测设施落后。市、县监测中心办公场地狭小，有的甚至没有专门的办公场所，缺乏必备的打印、传真、拍摄、交通等设备，办公条件落后。尤其是县级监测机构，甚至没有网络报告设备，制约了信息的及时上报和反馈。
4.经费严重不足。ADR监测工作没有行政许可权和收费项目，监
测机构的办公经费均由挂靠单位提供。由于缺乏专项经费，宣传、培训、严重事件调查、监测设备购置、举办评价会议等基础性工作，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。
（三）ADR应急机制有待建立
广大公众对药品安全性的重视程度不断提高，新闻媒体对ADR高度关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚未建立，药品生产企业对不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不利于ADR监测工作开展和有效监管，且阻碍了企业和医疗机构的健康发展。
（四）对ADR监测的认识有待提高
受法律法规、人员编制、经费等因素限制，宣传和培训不适应ADR监测工作的需求，公众认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。由于对ADR没有正确的认识，缺少如何预防ADR常识，造成不合理用药而引起ADR；而发生ADR后又往往误认为是药品质量问题、医疗事故等，引起纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。
（五）ADR报告质量有待提高
尽管我省信息收集工作进展迅速，但报告质量有待提高。部分报告表填写规范性、完整性差，大多数为已知的、一般的ADR，新的、严重病例报告的比例仅为7％左右，造成分析评价困难，信息利用度低。
（六）ADR信息利用需加强
在信息利用和服务方面，我省开展了一些工作，取得了初步成效，但与及时预警、有效控制的要求相比，还有一定差距。在信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，与企业结合等方面力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务范围较窄，质量和水平有待提高。
三、意见和建议
（一）进一步完善法规体系，为ADR监测工作提供法律保障
ADR监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的义务，要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作保障。建议进一步
修订ADR监测法规，提高法律层级，制定国家或省级层面的《药品不良反应监测条例》，明确各级各有关部门的监管职责，药品生产、经营企业和使用单位的报告责任，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时，真正承担起监测药品安全性的义务。
（二）进一步完善组织机构
通过ADR监测和有效控制，可以减少药品对公众健康的危害，降低社会医疗成本，减少医疗资源不必要的浪费，是政府应当承担的职责。从履行职责和保障事业长期发展来考虑，必须在机构建设方面进一步加大力度。1．健全ADR监测专职机构。根据药品安全形势和发展趋势，要加强ADR监测机构的建设，增加省中心人员编制，建立全额拨款行政支持类事业单位的市、县级独立监测机构，建立由专职机构组成监测网络。
2．配备专业技术人员。对现有人员进行调整和完善，配备专职、专业监测人员，并通过建立有效的管理和激励机制，打造高水平、稳定的专业技术队伍。
3．配备专项经费。ADR监测开展信息收集、分析、评价、宣传、培训等工作需要投入大量资金，政府应予以配备专项经费，确保监测工作顺利开展。
（三）建立不良事件应急机制
应充分调研国际上对药品不良事件的应急机制，跟踪发展趋势，结合我国和我省实际，探讨并建立药品不良事件应急管理机制，规范食品药品监督管理部门、ADR监测机构和报告单位的应对措施，科学地开展对事件的报告、评价和控制，既要及时、有效控制严重事件蔓延，又要避免引起不必要的恐慌，同时也要维护企业和医疗机构的合法利益。
（四）加强宣传和培训，提高公众认知度
1.加大宣传力度，扩大宣传范围。ADR监测需要全社会的广泛参与，应采取各种形式扩大宣传范围，营造全社会关注ADR的良好氛围。建议通过举办论坛、座谈会等宣传形式，研讨ADR监测工作发展方向，加强合理用药知识普及。通过与电视、广播、报刊等新闻媒体合作，进行高密度、大范围、持续性宣传，提高专业人员和公众对ADR的认知度。
2.加强专业技术培训。应进一步加大培训力度，建立覆盖监测机构、药品生产、经营和使用环节的专业骨干队伍。建议政府提供专项经费，对全省ADR监测人员和药品生产、经营企业和医疗机构的有关人员进行全面、系统培训，学习ADR监测技术，提高合理用药水平，掌握控制风险的手段和措施。
（五）加强领导，明确责任
应进一步加强制度建设，明确责任，建立责任制和责任追究制。对不按规定报告的单位和个人给予相应处罚，对在ADR监测工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰，以此进一步推动全省ADR监测工作的开展，保障广大公众用药安全。
（三）、医疗卫生机构
1、药品不良反应监测的组织机构
A二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）
职人员负责本单位药品不良反应监测工作。B未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关
药品不良反应报告和监测管理工作。
C病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告
和监测的日常工作。
D有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。E有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。
2、药品不良反应/事件的处理程序：
A发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。
B各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机
构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
C药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联
性评价，按规定上报。
D药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
3、开展药品不良反应监测的工作方法
A结合医院自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。
B积极开展药品不良反应的教育和培训，建立本单位药品不良反应
病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组
成，带动全体医护人员参与。
C药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。监测站（组）或药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。D将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。
E建立院药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反应资料，掌握其流行状况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。F密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
G全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训；应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务，如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识
等。
H议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项
目。
第四篇：药品不良反应
药品的毒性反应（上）：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。药品的毒性反应（下）：肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
药物的过敏反应：药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应
药物变态反应（上）：药物变态反应又称之为过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。药物变态反应（中）：药物变态反应初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发和迟发等Ⅳ型反应，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。
药物变态反应（下）：为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有些人皮试时就会发生过敏反应，有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，服用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药。
药品不良反应可以分为哪几型（1）：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型反应。（2）：A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。（3）：B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。（4）：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为
C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。药品不良反应的临床表现：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。严重不良反应：根据国际惯例，严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应：(1)死亡或威胁生命；(2)使病人住院或延长住院时间；(3)有持续或显著的残疾或机能不全；(4)有先天性异常或分娩缺陷。不良反应的发生率（上）：不良反应发生率目前尚无统一的表示方法，有的国家用1／1000，1／10000等分数的方法表示，另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生或“罕见”发生等表示，然后规定“时常”“偶然”和“罕见”的范围。不良反应的发生率（下）：国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐后者，即：十分常见(≥10％)，常见(1％一
10％，含
1％)，偶见(0．1％～1％，含0．1％)，罕见(0．01％～0．1％，含
0．01％)，十分罕见(＜0．01％)。
药品不良反应的发生率（上）：据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率，住院病人，10％～20％。
药品不良反应的发生率（中）：住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％一2．9％
药品不良反应的发生率（下）：因药品不良反应而住院的病人，0．3％-5．0％。药品不良反应为什么不可预测（1）：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。
药品不良反应为什么不可预测（2）：非药品因素包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等。药品不良反应为什么不可预测（3）：药品因素包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。
药品不良反应为什么不可预测（完）：同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。为什么要警惕药品不良反应：有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500—3000人)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品不良反应为什么不可预测（完）：同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
什么叫撤药反应：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。
什么叫药物依赖性（上）：药物成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于
1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”。什么叫药物依赖性（下）：药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。
药物依赖性分为哪几类（1）：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。药物依赖性分为哪几类（2）：精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神
依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。
药物依赖性分为哪几类（3）：身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。
药物相互作用可分为两类：(1)药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2＇+＇
离子，与四环素整合，这种整合物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由
CYP3A4酶代谢，酮康唑是
CYP3A4酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。
药物相互作用可分为两类：(2)药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉剂(卤化烷)，能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。
哪些药品容易出现药物相互作用：治疗指数低的药物(即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物)，需要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。
哪些人容易出现药物相互作用：临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用
5种左右的药物，相互作用的发生率约为3％一5％，同时使用10—20种药物约为20％。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。同时使用10—20种药物约为20％。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。特异质反应和哪些因素有关（上）：特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药
物特有的异常敏感性。
特异质反应和哪些因素有关（中）：特异质反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。特异质反应和哪些因素有关（下）：如葡萄糖—
6—磷酸脱氢酶(G-6—
PD)缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合征。假胆碱酯酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
为什么现在对药物过敏的人越来越多了：根据国内外一些专业人员的调查，药物过敏反应的发生率确有不断增加的趋势，这可能和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了（上）：人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。
为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了（下）：有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
继发反应是否为药物本身的效应：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心甙不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。
是不是所有的药品都可能引起不良反应（上）：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。是不是所有的药品都可能引起不良反应（下）：许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事
实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。
是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多：化学结构差不多的药，有时候不良反应差不多，有时候差别很大，不能凭想当然就下结论。
是否可以说进口药就一定比国产药好：一些发达国家的药厂生产条件较好，产品的杂质含量较低，但是这不是绝对的。我国这些年来，许多药厂花了大量投资，生产条件已有很大改善，有些产品中的杂质比国外同类产品还低，质量也很好，因此不能一概而论。价格贵的药是否更安全有效：药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素，而药品的安全性则取决于药品的不良反应(或毒性)和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更安全有效的药品。是否可以说新药一定比老药更安全有效（上）：总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。是否可以说新药一定比老药更安全有效（下）：有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（上）：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少轻，但这不是绝对的。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（下）：有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（上）：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（下）：非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药：不能这样认为。目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。是不是中药的不良反应比西药少（上）：中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。是不是中药的不良反应比西药少（中）：如果不遵守辨证施治的原则或者辨证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。是不是中药的不良反应比西药少（下）：现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。这种说法对吗
?中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起毒副反应，更不能随便多服。
中药的剂量越大、疗效就一定越好吗（上）：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。中药的剂量越大、疗效就一定越好吗（下）：同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。滋补药会引起药品不良反应吗（上）：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。滋补药会引起药品不良反应吗（中）：例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是投有按规定的用法用量，有些是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴
奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。滋补药会引起药品不良反应吗（下）：许多人服用滋补药的同时，还服用其它的处方药、非处方药，滋补药与其它药也会发生不良的相互作用，应该密切注意。药品的副产物能否引起药品不良反应（上）：药品原料药生产中，难免有些副产物。为了控制这类副产物，在药品标准中有相应的检查项目，把这些副产物控制在安全范围内。药品的副产物能否引起药品不良反应（中）：虽然如此，原料药中的副产物引起的不良反应也曾有发生。如20世纪60年代丹麦曾发生非那西丁引起发绀而致死事件。事后经试验证明，为该批非那西丁中副产物对氯乙酰苯胺含量过高所致。药品的副产物能否引起药品不良反应（下）：再如阿司匹林的副产物乙酰水杨酰水杨酸及乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等不良反应。这都是药品的副产物引起不良反应的先例。许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好（上）：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好（下）：但是国内外许多调查的结果表明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。
中药、西药一起吃，会不会增加不良反应：中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用药不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。
是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应：不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。
维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（上）：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。维生素、矿物质类会引起药品不良反应
吗（中）：如长期、大剂量服用维生素
A、维生素
D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素
c引起静脉炎、静脉血栓、死亡即使在常规剂量有时也能引起不良反应。
维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（下）：如有人口服维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。常用的抗感冒药有什么不良反应（上）：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯诲拉明等。常用的抗感冒药有什么不良反应（中）：这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的。
常用的抗感冒药有什么不良反应（下）：再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视。
解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗（上）：2000年在英国杂志上发表了一篇大型荟萃分析结果表明：经常处方的非甾体抗炎药(NSAIDs)，单在英国每年死亡2000人。估计用药2个月以上的病人，每年每
1220人至少有一名死于严重胃肠出血。此研究巩固了以前此类小型研究结果。
解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗（下）：近年来有一类专门为降低解热镇痛药胃肠出血而开发的新药--COX-2选择性或特异性抑制剂，已上市的COX—
2特异性抑制剂有塞来西布及罗非西布等。然而，到目前为止还没有肯定的证据表明这类药的安全性优于一般的非甾体抗炎药(即解热镇痛药)，它们依然被列入非甾体抗炎药，并在说明书上载有标准非甾体抗炎药的“胃肠道不良反应”的警告。
血管紧张素转化酶抑制剂能否引起干咳反应（上）：血管紧张素转化酶抑制剂是一类较新的抗高血压药，现在这类药已经有20多个品种，适用于中重度高血压，而且试验证明它们能减少某些心脏病人的并发症及死亡率。但干咳及血管神经性水肿是这类药常见的不良反应。临床表现为干咳无痰、脸肿、舌肿及喉头肿等。
喹诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤吗（中）：这是由于动物试验表明，这类药能永久性损伤幼年动物承重关节部位的软组织，产生承重关节糜烂及其它关节病。此外，与喹诺酮类相关的“肌腱损伤”也屡有报道。
喹诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤吗（下）：由于这类药在我国上市品种众多，使用十分广泛，应警惕儿童永久性软组织损伤及成人使用引起肌腱损伤的风险。氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗（上）：氨基糖苷类抗生素的治疗剂量和引起不良反应剂量很接近，稍有过量就可能引起不良反应。尤其是它们具有引起不可逆耳聋的缺点。氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗（中）：据专家们研究，我国不少儿童耳聋，与使用氨基糖苷类抗生素有关，已引起医生们的注意。氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗（下）：目前国内这类药，有的仅用于结核病治疗，皆不宜用于儿童。这类药包括链霉素、卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素和丁胺卡那霉素等。服药时为何不能饮酒（上）：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。服药时为何不能饮酒（中）：长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。
服药时为何不能饮酒（下）：另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。
药品溶剂能否造成严重不良事件（上）：可能。例如，1937年美国发生了错误地用ethyleneglyc01)替代乙二醇(ethyleneglyc01)作溶剂生产磺胺醚剂事件，造成100多名儿童死亡。
药品溶剂能否造成严重不良事件（中）：近几年也有类似的事件发生，如
1996年拉丁美洲的海地，生产对乙酰氨基酚糖浆，应该用甘油作溶剂。由于使用了搀假的甘油(含有二甘醇)，使用前未经化验，产品出厂后造成至少59名儿童死亡。药品溶剂能否造成严重不良事件（下）：海地事件发生前，已发生过生产对乙酰氨基酚糖浆，因错用溶剂的死亡事件。由此可知即使药品溶剂和生产中的错误，也可能造成严重药害
哪些人易发生药品不良反应（上）：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。哪些人易发生药品不良反应（下）：孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。
老年人用药应注童什么（上）：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应。
老年人用药应注童什么（下）：老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。孕妇用药要注意什么（上）：孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。孕妇用药要注意什么（下）：如病情确需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。
哪些药可能影响胎儿的健康（上）：许多药物都可能影响胎儿的健康，如巴比妥类安眠药、非巴比妥类的安定、安宁、利眠宁，降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿，解热镇痛药阿司匹林、扑热息痛、消炎痛。
哪些药可能影响胎儿的健康（下）：一些抗生素类药物，麻醉镇痛药，激素类，抗甲状腺药，抗糖尿病药，抗癫痫药，抗癌药，心血管系统疾病药物等。孕妇在服用任何药物前，都应该向医务人员详细了解该药品会不会影响胎儿的健康。哪些药可能影响儿童的健康（上）：国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤。哪些药可能影响儿童的健康（中）：胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育。哪些药可能影响儿童的健康（下）：感冒通能引起儿童血尿；滴鼻净
(萘甲唑啉)能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。
第五篇：药品不良反应培训总结
《药品不良反应培训和专业知识》总结
药品定义：
1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商
品，是人们防病治病、调节生理功能、提高
健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。
2药品是一把双刃剑！
药品不良反应
1我国在《药品不良反应报告及监测管理办
法》中将药品不良反应（ADR）定义为：
2合格药品在正常用法用量下出现的与用药
目的无关的或意外的有害反应。
3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。
药品不良反应监测的背景
1对药品不良反应的认识是随着对药品的广
泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。
3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。4我国近几年的药品不良事件。（1）含汞化学药物的危害：
含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。
（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：
在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。
（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：
上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.（4）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎
1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。
（5）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病
氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发
现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。（6）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：
1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
（7）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形
孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。
（8）己烯雌酚与少女阴道癌
己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132，说明母前孕期服用此药者其女儿患此癌的危险性比不服用此药者大132倍以上。
我国近年来发生的药品不良反应列举了近年来我国发生的比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。龙胆泻肝丸事件：
27名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长
期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号———同仁堂。
从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题：药品不良反应监测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明
监管不力。
药物性耳聋我国有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一引起全社会的重视了。历史事件的启示
1提高临床前研究水平，完善相关资料2加强药品上市前的严格检查3加强药品上市后的再评价
4药害事件的严重性和普遍性，引起了医药工
作者的密切关注，世界各药品监督管理部
门日益意识到，加强上市后药品安全监管的必要性和迫切性
国外药品不良反应监测情况
：
美国1954年、英国1964年、瑞典1965年、日本1965年、法国1973年建立了ADR报告制
度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等国家。
药物上市后监测(PMS)的必要性
1动物实验的局限性、临床试验的局限性
2上市前临床试验的局限性
3观察对象样本量有限
4观察时间短5病种单一
6多数情况下排除老人、孕妇和儿童
7审批时依据理论的发展
8需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价
药品不良反应检测的必要性：
1每种药品批准生产上市，并不意味着对其评
价的结束，而只是
表明已具备在社会范围内
对其进行更深入研究的资格。
2一个药品只要是在生产、使用中，就要对其
不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市
后安全性评价工作的时限大大缩短。
我国ADR监测的发展历史
：
我国不良反应监测工作始于80年代。1983年
卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》1984年,《中华人民共和国药品管理法》
上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政
局和医政司先后在北京、上海等地区共十四
个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。
我国ADR监测的发展历史
：1989年，卫生部药品不良反应监察中心成
立
1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计
划组织
1999年11月，法规依据的颁布——《药品
不良反应监测管理办法（试行
》
我国ADR监测的发展历史
：
1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入
国家食品药品监督管理局药品评价中心，改
为国家药品不良反应监测中心
2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立
2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理
法》第71条明确提出“国家实行药品不良反应
报告制度”我国ADR监测的发展历史
：
2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》
正式面向社会公开发布
2003年11月，在5个地区测试成功的基础
上，国家药品不良反应远程信息网络开通
2004年3月4日，修订后的《药品不良反应报
告和监测管理办法》正式颁布实施。药品不良反应监测的意义：
1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演
2弥补药品上市前研究的不足，为上市后在评价提供服务3促进临床合理用药
4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据5促进新药的研制开发
最后感谢临床科室对药品不良反应监测工作的大力支持
祝大家身体健康！
工作顺利！万事如意！
篇二：药品不良反应总结分析
--药品不良反应工作总结
2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下:一、加强领导
明确任务
为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开
展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小
组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此
负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。
我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议，进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
二、健全组织,完善制度。
我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下:一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机
制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监
测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。
--二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。
三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集
工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,３例都是药品不良反应,完成了2０17年的任务，同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100％,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。
三、但还存在一定的问题:1、对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。
2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医
学术语去描述临床症状。
3、责任心不强。
在事件报告表中,有些厂家的药品商品
名和通用名是相同的，或者在商品名称的填写处填写成通用名
四、对药品不良反应工作中存在的问题,改进措施如下：
１、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概念，能准确定义不良反应事件,防止漏报。
--２、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度，避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应,须引起科室高度重视并及时上报。
在20１8年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照上级不良反应检测工作的要求,坚决完成任务,为保障广大人民群众身体健康、促进
医药经济发展,做出我们积极的贡献。
宁夏张氏回医正骨医院
20１７年12月24日
篇三：药品不良反应总结分析
药品不良反应解析总结报告
2021年药品不良反响分析报告
一、药品不良反响类型统计：
2021年我院共上报药品不良反响
/事件报告179例，其中严重报告3例，占
1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般
报告54例，占30.16%。
二、按药品种类统计
化学药品不良反响上报166例，占92.7%；中成药品不良反响上报13例，占7.3%。详见见表1：
表1药品种类
化学药品
中成药品
按药品种类上报情况表
上报例数
16613占比
92.7%
7.3%
三、按药理作用统计
抗感染药品不良反响上报
112例，占62.57%；非抗感染药品不良反响上报
67例，占37.43%。见表2：
表2药理作用
抗感染药品
非抗感染药品
按药理作用上报情况表
上报例数
1126占比
62.57%
37.43%
四、抗感染药品不良反响报告：
硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报1/91药品不良反应解析总结报告
54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报
5.36%；抗病毒药品上报
表
6例，占
1例，占0.89%。见表3：
抗感染药品ADR上报情况表
五
例。详见表
抗感染药品类别
硝基咪唑类
头孢菌素类
青霉素类
其他B-内酰胺类
喹诺酮类
大环内酯类
其他抗生素
抗病毒药品
报告科室分布
药品不良反响报告来自全院
4：
表
科室
ICU
产科
急诊科
儿科
妇科
上报例数
365418科室，其中住院患者
ADR科室上报情况表
报告例数
124占比
5.36%
32.14%
0.89%
4.46%
48.12%
2.68%
5.36%
0.89%
例，门急诊患者1占比
2.23%
0.56%
9.50%
13.41%
5.03%
、1622/92药品不良反应解析总结报告
肛肠科
骨科〔骨一和骨二〕
2呼吸内科
23泌尿外科
泌肾内科
11肿瘤科
普通外科
神经内科
11神经外科
五官科
消化内科
13心血管内科
11中西医结合病区
六、药品不良反响报告性别和年龄分布
在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表
表5患者年龄分布情况
年龄
报告例数
1天-30天
3/931.12%
11.17%
12.85%
3.35%
6.15%
2.23%
3.35%
6.15%
4.47%
2.79%
7.26%
6.15%
2.23%
5：占比
1.12%
药品不良反应解析总结报告
4/9413.4124%
3.356%
2.234%
1月-34岁-67岁-14岁
岁
岁
药品不良反应解析总结报告
19岁-29岁
30岁-39岁
40岁-4岁
50岁-5岁
60岁-6岁
70岁-7岁
>79岁
七、用药途径情况分析：
用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占
给药途径
静脉滴注
口服
静脉注射
肌内注射
鼻饲
管道喂养
局部外232125153516表6给药途径情况表
上报例数
1535/9512.85%
11.73%
13.97%
8.38%
19.55%
4.47%
8.94%
%。详见表6占比
85.47%
5.59%
3.91%
2.79%
0.56%
0.56%
0.56药品不良反应解析总结报告
用
阴道用药
八、%
0.56%
药物不良反响涉及的系统、器官及表现情况分析
上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见病症为皮疹、瘙6/96药品不良反应解析总结报告
痒等，具体内容见表7：
表药物不良反响所涉及的系统、器官及临床表现情况
报告例数
系统损害
不良反响名称
皮疹、瘙痒、潮红、水疱疹、荨
皮肤及其附件损害
麻疹、皮肤红肿、皮肤发热、红
斑疹、多汗
呼吸系统损害
鼻塞、流涕、胸闷、呼吸困难
腹胀、腹痛、腹泻、呕吐、食欲
消化系统损害
减退
心悸、血压升高、静脉炎、心动
循环系统损害
过速
震颤、抽搐、四肢冰冷、苍白、神经系统损害
头晕
全身性损害
寒战、畏寒、气促、无力
精神与行为障碍
烦躁、妄语
注射部位硬结、疼痛、注射部位
局部损害
疼痛
九、统计ADR报表中发现的问题
上报药品不良反响类型单一：由表7可见，我院上报的药品不良反响多
局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无
7/97124113药品不良反应解析总结报告
上市5年内的新药。医务人员应对不良反响类别的定义严格掌握，临床应鼓励
医务人员积极发现新的、严重的不良反响，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反响，要在规定时限内准确8/9药品不良反应解析总结报告
上报。
药物不良反响报表书写不标准：本次回忆分析发现，本院ADR报表书写虽比往年有很大提高，但仍存在局部不标准的情况，如填写漏项、不良反响发
生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各工程的要求理解不到位。
抗菌药物使用的平安隐患：与国内文献报道一致，我院2021年收集到的ADR病例疑心由抗菌药物引起的不良反响所占比例最大，其中以喹诺酮类抗
菌药物为主，由此提示临床科室在用药过程中应告知患者，如感觉不适应立即反响。
2.
开展ADR监测工作需要医务人员的共同努力，全面配合。做好药物不良反响事件的管理工作是医务人员的责任，与医疗平安息息相关，希望我院医务人员提高对ADR监测工作的积极性和主动性，进一步推进此项工作，促进临床平安合理用药。
9/99
篇四：药品不良反应总结分析
医院药品不良反应总结分析报告(一)
药品的毒性反应（上）：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或___病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。药品的毒性反应（下）：肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
药物的过敏反应：药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应药物变态反应（上）：药物变态反应又称之为过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成___损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。药物变态反应（中）：药物变态反应初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发和迟发等Ⅳ型反应，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。
药物变态反应（下）：
为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有些人皮试时就会发生过敏反应，有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，服用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药。
药品不良反应可以分为哪几型（1）：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：a型反应和b型反应。
（2）：a型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。
（3）：b型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
（4）：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为c型反应，这种分类方法的应用还不普遍。药品不良反应的临床表现：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、___，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。严重不良反应：根据国际惯例，严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应：
（1）死亡或威胁生命；
（2）使病人住院或延长住院时间；
（3）有持续或显著的残疾或机能不全；
（4）有先天性异常或分娩缺陷。不良反应的发生率（上）：不良反应发生率目前尚无统一的表示方法，有的国家用1／1000，1／___等分数的方法表示，另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生或“罕见”发生等表示，然后规定“时常”“偶然”和“罕见”的范围。不良反应的发生率（下）：国际医学科学___委员会（cioms）推荐后者，即：十分常见（≥___％），常见（___％一___％，含___％），偶见（___％～___％，含___％），罕见（___％～___％，含___％），十分罕见（＜___％）。
药品不良反应的发生率（上）。据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率，住院病人，___％～___％。
药品不良反应的发生率（中）：住院病人因药品不良反应死亡者，___％一___％药品不良反应的发生率（下）：因药品不良反应而住院的病人，___％-
___％。药品不良反应___不可预测（1）：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。
药品不良反应___不可预测（2）：非药品因素包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等。药品不良反应___不可预测（3）：药品因素包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。
药品不良反应___不可预测（完）：同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。___要警惕药品不良反应：有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500—___人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品不良反应___不可预测（完）。同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
什么叫撤药反应。长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。
什么叫药物依赖性（上）：药物成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生___专家委员会于___年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”。什么叫药物依赖性（下）：药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。
药物依赖性分为哪几类（1）：世界卫生___将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。药物依赖性分为哪几类（2）：精神依赖性又称心理依赖性。凡能引
起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣___而不得不定期或连续使用某些药物。
药物依赖性分为哪几类（3）。身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。
药物相互作用可分为两类。
（1）药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的ca2＇+＇离子，与四环素整合，这种整合物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由cyp3a4酶代谢，酮康唑是cyp3a4酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。
药物相互作用可分为两类。
（2）药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉（范本）剂（卤化烷），能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。
哪些药品容易出现药物相互作用。治疗指数低的药物（即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物），需要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。
哪些人容易出现药物相互作用：临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用___种左右的药物，相互作用的发生率约为___％一___％，同时使用10—___种药物约为___％。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。同时使用10—___种药物约为___％。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全
者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。特异质反应和哪些因素有关（上）：特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。
特异质反应和哪些因素有关（中）：特异质反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。特异质反应和哪些因素有关（下）：如葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（g-6—pd）缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合征。假胆碱酯酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
___现在对药物过敏的人越来越多了：根据国内外一些专业人员的调查，药物过敏反应的发生率确有不断增加的趋势，这可能和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。___有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了（上）：人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。
___有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了（下）：有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
继发反应是否为药物本身的效应。继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心甙不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。
是不是所有的药品都可能引起不良反应（上）：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。是不是所有的药品都可能引起不良反应（下）：许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。
事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。
是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多。化学结构差不多的药，有时候不良反应差不多，有时候差别很大，不能凭想当然就下结论。
是否可以说进口药就一定比国产药好：一些发达国家的（范本）药厂生产条件较好，产品的杂质含量较低，但是这不是绝对的。我国这些年来，许多药厂花了大量投资，生产条件已有很大改善，有些产品中的杂质比国外同类产品还低，质量也很好，因此不能一概而论。价格贵的药是否更安全有效：药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素，而药品的安全性则取决于药品的不良反应（或毒性）和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更安全有效的药品。是否可以说新药一定比老药更安全有效（上）：总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。是否可以说新药一定比老药更安全有效（下）：有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（上）。非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少轻，但这不是绝对的。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（下）：有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（上）：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应（下）。非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药：不能这样认为。目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。是不是中药的不良反应比西药少（上）：中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。是不是中药的不良反应比西药少（中）：如果不遵守辨证施治的原则或者辨证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。是不是中药的不良反应比西药少（下）：现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。这种说法对吗。中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起毒副反应，更不能随便多服。
中药的剂量越大、疗效就一定越好吗（上）：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。中药的剂量越大、疗效就一定越好吗（下）：同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。滋补药会引起药品不良反应吗（上）：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。滋补药会引起药品不良反应吗（中）：例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是投有按规定的用法用量，有些是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。滋补药会引起药品不良反应吗（下）：许多人服用滋补药的同时，还服用其它的处方药、非处方药，滋补药与其它药也会发生不良的相互作用，应该密切注意。药品的副产物能否引起药品不良反应（上）：药品原料药生产中，难免有些副产物。为了控制这类副产物，在药品标准中有相应的检查项目，把这些副产物控制在安全范围内。
药品的副产物能否引起药品不良反应（中）：虽然如此，原料药中的副产物引起的不良反应也曾有发生。如___世纪___年代丹麦曾发生非那西丁引起发绀而致死事件。事后经试验证明，为该批非那西丁中副产物对氯乙酰苯胺含量过高所致。药品的副产物能否引起药品不良反应（下）：再如阿司匹林的副产物乙酰水杨酰水杨酸及乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等不良反应。这都是药品的副产物引起不良反应的先例。许多___病时，好几种药一起吃，这样好不好（上）：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的许多___病时，好几种药一起吃，这样好不好（下）：但是国内外许多调查的结果表明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。
中药、西药一起吃，会不会增加不良反应。中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用药不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。
是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应。不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。
维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（上）：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（中）：如长期、大剂量服用维生素a、维生素d引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素c引起静脉炎、静脉血栓、死亡即使在常规剂量有时也能引起不良反应。
维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（下）：如有人口服维生素e每天___次，每次___mg，5___发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。常用的抗感冒药有什么不良反应（上）：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯诲拉明等。常用的抗感冒药有
什么不良反应（中）：这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的。
常用的抗感冒药有什么不良反应（下）。再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视。
解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗（上）：___年在英国杂志上发表了一篇大型荟萃分析结果表明：经常处方的非甾体抗炎药（nsaids），单在英国每年死亡___人。估计用药___个月以上的病人，每年每___人至少有一名死于严重胃肠出血。此研究巩固了以前此类小型研究结果。
解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗（下）。近年来有一类专门为降低解热镇痛药胃肠出血而开发的新药--co___-2选择性或特异性抑制剂，已上市的co___—2特异性抑制剂有塞来西布及罗非西布等。然而，到目前为止还没有肯定的证据表明这类药的安全性优于一般的非甾体抗炎药（即解热镇痛药），它们依然被列入非甾体抗炎药，并在说明书上载有标准非甾体抗炎药的“胃肠道不良反应”的警告。
血管紧张素转化酶抑制剂能否引起干咳反应（上）。血管紧张素转化酶抑制剂是一类较新的抗高血压药，现在这类药已经有___多个品种，适用于中重度高血压，而且试验证明它们能减少某些心脏病人的并发症及死亡率。但干咳及血管神经性水肿是这类药常见的不良反应。临床表现为干咳无痰、脸肿、舌肿及喉头肿等。
喹诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软___永久性损伤吗（中）：这是由于动物试验表明，这类药能永久性损伤幼年动物承重关节部位的软___，产生承重关节糜烂及其它关节病。此外，与喹诺酮类相关的“肌腱损伤”也屡有报道。
喹诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软___永久性损伤吗（下）：由于这类药在我国上市品种众多，使用十分广泛，应警惕儿童永久性软___损伤及成人使用引起肌腱损伤的风险。氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗（上）：氨基糖苷类抗生素的治疗剂量和引起不良反应剂量很接近，稍有过量就可能引起不良反应。尤其是它们具有引起不可逆耳聋的缺点。氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗（中）：据专家们研究，我国不少儿童耳聋，与使用氨基糖苷类抗生素有关，已引起医生们的注意。氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗（下）：目前国内这类药，有的仅用于结核病治
疗，皆不宜用于儿童。这类药包括链霉素、卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素和丁胺卡那霉素等。服药时为何不能饮酒（上）：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。服药时为何不能饮酒（中）：长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。
服药时为何不能饮酒（下）。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。
药品溶剂能否造成严重不良事件（上）。可能。例如，___年美国发生了错误地用ethyleneglyc01）替代乙二醇（ethyleneglyc01）作溶剂生产磺胺醚剂事件，造成___多名儿童死亡。
药品溶剂能否造成严重不良事件（中）：近几年也有类似的事件发生，如___年拉丁美洲的海地，生产对乙酰氨基酚糖浆，应该用甘油作溶剂。由于使用了搀假的甘油（含有二甘醇），使用前未经化验，产品出厂后造成至少___名儿童死亡。药品溶剂能否造成严重不良事件（下）：海地事件发生前，已发生过生产对乙酰氨基酚糖浆，因错用溶剂的死亡事件。由此可知即使药品溶剂和生产中的错误，也可能造成严重药害哪些人易发生药品不良反应（上）：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。哪些人易发生药品不良反应（下）：孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。
老年人用药应注童什么（上）。一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应。
老年人用药应注童什么（下）：老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。孕妇用药要注意什么（上）：孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危
害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。孕妇用药要注意什么（下）：如病情确需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。
哪些药可能影响胎儿的健康（上）。许多药物都可能影响胎儿的健康，如巴比妥类___、非巴比妥类的安定、安宁、利眠宁，降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿，解热镇痛药阿司匹林、扑热息痛、消炎痛。
哪些药可能影响胎儿的健康（下）：一些抗生素类药物，麻醉（范本）镇痛药，激素类，抗甲状腺药，抗糖尿病药，抗癫痫药，抗癌药，心血管系统疾病药物等。
篇五：药品不良反应总结分析
药物不良反应总结
第一篇：药物不良反应总结
2012年第1-2季度科室无药品不良反应报告
2012年第三季度药品不良反应总结：
本季度共报告药品不良反应3例，均为18AA复方氨基酸（兰尼），多出现在输注5-10分钟后，表现颈部发紧、口唇颤抖1例，发热、寒战1例，轻度胸闷1例，均停用后缓解。但由于对药物不良反应处理流程不熟练，报告不良反应后未及时在病程记录中记载，之后在科室组织业务学习，重新对该药的用药指征、用药注意事项及用药后不良反应的观察做了医护培训，以避免严重药物不良反应的发生，同时对出现药物不良反应的处理流程进行培训。
2012年第四季度药品不良反应总结：
本季度共报告药品不良反应29例，其中涉及凯因益生10例，涉及派罗欣13例，涉及利巴韦林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA复方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺肠溶胶囊（天晴甘平）1例，涉及还原型谷胱甘肽（双益健）1例。
具体表现：因干扰素导致流感样症状2例，凯因益生及派罗欣各1例；干扰素导致骨髓抑制17例，其中粒细胞减少17例，涉及凯因益生7例，派罗欣10例，血小板减少3例，涉及凯因益生1例，涉及派罗欣2例；干扰素导致甲状腺功能异常者2例，均表现甲状腺功能亢进，涉及凯因益生及派罗欣各1例，干扰素导致脱发1例，涉及凯因益生，干扰素导致药物疹1例，涉及派罗欣；利巴韦林导致红细胞破坏2例；18AA复方氨基酸导致恶心等消化道不良反应2例；还原型谷胱甘肽导致腹泻等消化道不良反应1例；甘草酸二胺肠溶胶囊导致双下肢水肿1例；左氧氟沙星导致静脉炎1例。以上不良反应均经较轻，多经过减慢滴速、停用或药物对抗后症状减轻或消失。
分析：经过对比发现本季度出现的药物不良反应集中表现在干扰素类药物，其中普通干扰素（凯因益生）多于长效干扰素（派罗欣），与药物分子结构及全身分布特点有关，提示对于有一定经济基础的患
者选用长效干扰素可能能减少干扰素相关不良反应的发生。另外经过对复方氨基酸用药的培训，本季度该药相关不良反应发生率下降。
2012年度药物不良反应总结：
本年度共报告药物不良反应32例，多集中在第四季度，第1、2季度药物不良反应报告，与临床医师对药物不良反应上报制度不熟悉有关，通过对这两个季度出院病历追踪发现干扰素不良反应亦有出现，医生已作出处理，病程中亦有记录，但未上报。之后经过对相关制度的学习，大家对药物不良反应上报制度熟悉并掌握，开始注重处理并及时上报，因此出现了第四季度的药物不良反应增多。今后还要多对医护人员进行药物不良反应的处理及报告制度的培训，注意及时发现并处理、上报药物不良反应，避免严重药物不良反应，规避药物对患者造成的伤害。
第二篇：药物不良反应
药物不良反应
酒泉市医院药剂科
郭晓玲
背
景
?世界各国住院患者发生ADR比率约为10~20%，其中5%死于严重ADR。
?我国ADR发生率约占住院患者的10~30%，每年因ADR入院患者达500万人/次，每年死于ADR约有19万人，也有资料表明为24万人。
一、药物不良反应的定义
在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）的含义。
?药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义排除了意外的过量用药或用药不当所致不良反应。如通常所说的过敏反应、副作用、毒性作用。
?药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现
的与用药目的无关的其它作用。
?这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
?一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
?毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而导致的。
?那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
?过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。
?药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。
?这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不
良反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。这一点将在客观上消除医护人员认为出现不良反应就是医疗事故的误解，提高填报积极性，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
二、药物不良反应的分类
?药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应
（一）A型不良反应
?A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-relatedadversereactions）是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血，苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应；继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也属A型反应范畴。
（二）B型反应
B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-relatedadversereactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。
三、药物不良反应发生的原因
?药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
?药物方面
?机体方面
?给药方法
?（1）药物方面的原因：
?1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。
?2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制剂中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。
?3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。
?4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。
?5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血液中药物的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。
?6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。
?（2）机体方面的原因：
?1）种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则15%出现阳性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而在日本则比较少见等。
?2）性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。西咪替丁可引起男性乳房发育。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症，妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。据报告：不良反应男性发生率占7.3%(50/682)，女性则为14.2%(68/478)。
?3）年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。
?一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用的感受性较高，且易进入人脑内等。据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1（42/667），而60岁以上者为5.4%（76/493），老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。
?4）个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例如，对水杨酸钠的不良反应就是个
体差异。300例男性病人用水杨酸钠治疗，约有2/3的病人在总量为6.5~13.0g时发生不良反应，但在总量仅为3.25g时，已有不数病人出现反应，也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应，引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。
?有时，个体差异也影响到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。吗啡也有类似情况，对个别人不表现抑制作用，而是兴奋作用。前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。
?5）病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。?6）血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
?7）营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。
?（3）给药方法的影响：
?1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应。
?2）用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。
?（4）用药持续时间：
长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。
?（5）药物相互作用：联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高，据报告5种药并用的发生率为4.2%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40%，21种以上达45%。
?（6）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严
重皮疹，停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
四、监测报告系统
?1国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
?2省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心：省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
?3各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
《药品不良反应报告和监测管理办法
》
?二○○四年三月四日
起实行
?药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
?国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
?药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
?医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
?新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
?新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
?药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
?医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
五、监测报告方法
（一）自愿报告制度（spontaneousreportingsystem,SRS）
自愿报告系统又称黄卡制度（yellowcardsystem），因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。
（二）义务性监测（mandatoryorcompulsorymonitoring）
1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度，要求医师报告每一例不良反应，从而使报告率大为提高。
（三）重点医院监测（intensivehospitalmonitoring）
重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高。
（四）重点药物监测（intensivemedicinesmonitoring）
重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家委员会根据该药品是否为新型药物；其相关药品是否有严重的不良反应；
并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。
（五）速报制度（expeditedreporting）
许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”，这种报告在时间选择上各有解释，美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。
六、报告程序
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
?个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
?省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
?我国目前医院报告不良反应的程序，一般均由医师或临床药师填写报告表，交本院药剂科临床药学组，该组对收集的报表进行整理、加工，然后全部上报市食品药品监督管理局，市局定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况，并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。
?药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
预防药品不良反应
?药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。
?首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；
?其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；
?然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。不良反应严重的药品不一定停产
?有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。人体对不良反应的不同表现
?人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。所有的药品都可能引起不良反应
?任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
?许多人认为，只有质量不合格的假药、劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。不良反应通报
?国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生
产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。?国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
?药品不良反应信息通报是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。有关专家表示，被通报不良反应的药品并不表明是不合格的，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。通报旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构和公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。
?建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
?及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
医院不良反应的报告
?医院的医师、药师、护士都有责任报告。医务人员发现可疑药品不良反应，首先应停用可疑药物，对不良反应给予适当的治疗，并按规定及时向本院负责药品不良反应工作的部门报告（我院负责此项工作的部门是临床药学室），并认真填写药品不良反应报告表。
?医院应成立药品不良反应监测小组，指定专人负责全院药品不良反应的监测、收集与上报工作。各科室应设立两名兼职监测员（通常可为一名医师和护士长）负责本科室的药品不良反应收集及上报工作。?
科室填报的药品不良反应/事件表中内容、信息、不良反应/事件过程描述等必须真实、完整。
不良反应/事件过程描述填写
?应做到以下要求：
?1.“三个时间”的描述：不良反应发生的时间；采取措施干预不
良反应的时间；不良反应终结的时间。
?2.“三个项目”的描述：不良反应初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查。
?3.做到“两个尽可能”：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，有关辅助检查结果要尽可能明确填写。（1）药品的相关信息（2）原患疾病的信息2）常见的错误
药剂科应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后按有关规定给予处罚。
科室对上报的药品不良反应发生及救治情况，需在病历中如实体现，药剂科会在病历信息系统记录中进行核实。
谢谢！
第三篇：药物不良反应[模版]104例药物不良反应报告分析
【摘要】目的通过研究分析我院药物不良反应的发生情况，为临床合理安全用药提供科学的依据，减少ADR事件的发生。方法
对我院2014.4.1-2014.6.30.发生的104例ADR报告，按药物的种类、剂型、患者的年龄及性别、给药途径、不良反应的临床表现进行汇总分析。结果
发生不良反应的104例中女性所占比高于男性；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂；给药途径中，主要是静脉滴注；临床表现以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；药物种类中，以抗菌药物为主。结论
通过对我院不良反应的观察，临床应加强ADR监测工作，以减少ADR的发生，为临床合理用药提供了依据。【关键词】药物不良反应;报告;分析
药物不良反应（adwersedrugreactions,简称ADR）是指患者服
用正常剂量的药物用于预防、治疗疾病的过程中出现的与治疗目的无关的反应【1】。ADR的监测是加强药物安全管理，保障患者合理安全用药的最重要措施。对我院2014.4.1-2014.6.31发生的104例ADR报告，通过汇总分析，现ADR报告进行回顾性分析如下。1资料与方法
1.1一般资料
104例ADR报告中，其中男性发生44例，占42.31%；女性发生60例，占57.70%。男女比例0.73:1。年龄15～44岁29例，占27.88%；年龄45～64例52例，占50%；年龄≥65岁23例，占22.12%。
1.2研究方法
通过分析104例ADR报告，按药物剂型、给药途径、新的严重的不良反应与严重的不良反应的临床表现等进行汇总分析。2结果
2.1药物不良反应的剂型分布104例ADR报告中涉及的药物剂型，其中注射液比例最高，占32.14%，其次为粉针剂和片剂均占30.71%和14.29%。见表1。
表1药物不良反应的剂型分布
药物剂型
数量（例）
比例（%）
注射液4532.14粉针剂4330.71片剂2014.29胶囊1611.43肠溶胶囊21.43颗粒21.43其它128.52合计1401002.2药物不良反应的给药途径分布
104例不良反应报告涉及的给药途径主要为静脉滴注，占57.14%。见表2。
表2药物不良反应的给药途径
用药途径
数（例）比例（%）
静脉滴注8057.14口服4935.00肌内注射42.86静脉注射32.14鼻饲10.71其它32.14合计140100.002.3药物不良反应的临床表现
所收集的不良反应中，新的、严重的报表为54例，占51.92%。其中，新的严重的为7例，新的一般的为27例，严重的为20例，一般的为50例。104例不良反应报告所累及的器官中，以皮肤及附件损害最多，占35.58%；其次为胃肠出系统损害，占33.56%，所涉及的具体的不良反应见表3。
表3104例ADR病例的临床表现及涉及的系统
分类
不良反应名称
皮肤及附件损害
皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、多汗、静脉炎、水肿、冷汗、紫绀、皮肤湿冷
胃肠系统损害
恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃灼热、腹胀、大便次数增多
神经系统损害
头晕、失眠、麻木、头痛、疼痛、眩晕
2.4发生不良反应的药物种类
发生不良以抗菌药物为主。不良反应发生率排在前10位的药品为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液6例，注射用依替米星5例，哌拉西林舒巴坦钠5例，甲硝唑氯化钠5例，注射用阿洛西林钠4例，乙哌立松片3例，注射用头孢美唑钠3例、注射用环磷酰胺3例，紫杉醇3例，莫西沙星氯化钠注射液3例。其中，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用依替米星、哌拉西林舒巴坦钠和甲硝唑氯化钠的不良反应最多。3讨论
从本组ADR报告分析的结果看，药物不良反应的比例中女性所占比高于男性，45～64岁年龄段患者所占比例也比其他年龄段高；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂和片剂；给药途径主要为静脉滴注；以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；发生不良以抗菌药物为主。
本组ADR报告中，药物剂型中注射液所占比例最高，而且静脉滴注给药途径的比例也最高。这主要与静脉滴注时药物直接进入血液，无肝脏首过效应有关。另外，与医护人员的给药操作、药物之间的配伍禁忌、药物的PH、渗透压、药物浓度、放置时间、药物的滴
例次
构成比（%）3735.5833.6520.19注速度等诱因密切相关。因此，静脉给药应用予急重症病情，能口服用药者应尽量避免静脉给药【2】。
本组ADR报告中，以皮肤及附件损害最多，主要表现为皮疹和瘙痒。这可能与皮肤损害的临床表现易于观察和诊断有关，且不易于其
他疾病混淆。此外，目前临床上常用的一些抗生素抗原性较强易引起药疹。所有不良反应一经发现均立即停药。症状较轻的停药后则自行恢复。症状严重的需静推地塞米松、非那根等抗过敏药物或进行对症治疗。因此在病人用药时，要密切观察病人生理情况的变化。
本组ADR报告中，抗菌药物引发的ADR居首，与国内报道一致【3】。这与抗菌药物使用频率高、用量大、合并用药多有关系。目前我国抗菌药物不合格使用的比例超过了50%，已成为世界上滥用抗菌药物最严重的国家之一。本组报告中抗菌药物中以左氧氟沙星氯化钠注射液所引发的药物不良反应较为多见，表现为不规则红斑，瘙痒、静脉炎、腹痛、腹泻、失眠，严重的导致喉痉挛呼吸困难和过敏性休克等症状。喹诺酮类近年来发展迅速，在临床上应用越来越多，具有抗菌谱广，抗菌效果好等优点，但该类药物依然存在软骨神经、神经毒性等不良反应，临床使用时应密切关注。因此必须加强对抗菌药物使用管理，避免无指征用药，减少过多的预防用药、联合用药、过大剂量和长疗程用药。
通过对ADR的分析评价，发现药品ADR的各项信息并及时反馈，提高临床对ADR的重视和警惕，主动干预某些ADR的发生、发展。因此要加强ADR监测人员的专业培训、加强医、药、护三者之间的合作，共同做好ADR监测工作，避免和减少ADR的发生，促进临床合理用药，使患者得到最佳的药物治疗。
参考文献：
【1】
朱立忠，王宇军.195例药物不良反应报告分析【J】.中国中医药咨讯，2010,2（34）：150【2】
任新风.348例药品不良反应分析【J】.医药导报，2012,31（5）：686-686.【3】
赵泉，梁延平，程东升，等。770例药物不良反应报告分析【J】.中国医院药学杂志，2009,29（19）：1649-1696第四篇：输血及药物不良反应
输血及药物不良反应质量控制流程
（一）输血反应质量控制流程：
1、严格执行医嘱。
2、认真核对医嘱并到血库取血。
3、严格执行查对制度，取血时仔细核对患者及供血者姓名、血型、编号、采血日期、血液成分、有效期及交叉陪血结果。
4、取血后必须经两人核对并签字。
5、血液放置不可过久，以防变质：血液不能过凉，防止患者出现不良反应。
6、输入前应再次核对。
7、输血过程中严格执行查对制度及无菌技术操作规程。
8、按时巡视病房，根据病情调整书页速度，观察数学后的反应，如皮疹、高热、寒战及生命体征变化。
9、发现异常情况及时通知医生。
10、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者输血后的反应，及时发现问题及时处理。
（二）药物不良反应控制流程：
1、严格执行医嘱。
2、患者用药的种类、性质分类放置。
3、根据药物的种类、性质分类放置。毒麻药品要加锁，每日清点、用后登记。
4、常用药品定期检查，及时更换，如出现沉淀、变质、过期等严禁使用。
5、输液卡、输液用药由两人以上核对，签字。
6、严格执行查对制度及无菌技术原则，用药应现配现用，掌握配伍禁忌。
7、按时巡视病房，根据病情、药品性质调节输液速度，观察用药后反应，如生命体征变化、皮疹、药物热、胃肠道等变化。
8、发现异常反应及时通知医生。
9、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者用药后的反应，及时发现问题，及时处理。
第五篇：药物不良反应
项目编号：
2013-16-01-001项目名称：社区常用药物以及社区
急救药物的安全应用（省必修）.下列哪一个不属于药品不良反应（）
(单选题)A、酮康唑致肝功能受损
B、反应停（沙利度胺）致海豹儿
C、完达山刺五加注射液致患者死亡D、西立伐他汀致横纹肌溶解症.下列中的哪项不是药品-不良反应因果关系判断过程中须考虑的（）
(单选题)A、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；
B、反应是否符合该药已知的不良反应类型；
C、停药或减量后，反应是否消失或减轻；
D、是否属于门诊处方用药或住院医嘱用药.下列药物哪一个不是解痉止痛药（）
(单选题)A、硫酸阿托品B、山莨菪碱C、颠茄酊D、阿司匹林.临床用药安全的主要影响因素不包括（）
(单选题)A、用药错误B、药品质量问题C、药品自身的不良反应D、缺乏调研评价资料.高血压危象伴心功能不全者可选用（）
(单选题)A、硝苯地平B、硝普钠C、硝酸甘油D、普萘洛尔
6.低血压是指成年人血压长期低于（）的情况。A、70/50mmHgB、140/90mmHgC、110/70mmHgD、90/60mmHg(单选题)
篇六：药品不良反应总结分析
药品不良反应报告年度总结参考范文
根据国家《药品不良反应和监测管理办法》和区卫计委要求：2020年本中心的药品不良反应工作开展的非常顺利，真正能落到实处。2020年通过本中心药品不良反应小组成员的努力和各科室的配合，药品不良反应上报数量
例，和去年同期相比上升
例，现将本年度药品不良反应工作总结如下：
1、本中心上报的不良反应汇总：
例
2、药品不良反应情况介绍：抗菌药物注射剂喹诺酮类（左氧氟沙星注射液）
例，主要不良反应为静脉炎，具体表现为使用后补液处出现发痒、红等症状。口服制剂
例，主要不良反应为胃肠道不适、头晕、皮疹、乏力、肌肉痛、脚踝肿、面色潮红、肝功能异常等症状。外用药
例：主要不良反应为感觉异常，表现为刺痛、灼烧感，无发热。停药后症状消失、好转，均为一般不良反应。
3、不良反应处置及结果分析
处置情况
停药及对症用药
例数
备注
给予冷敷，抗感染、止痛或抗过敏治疗，或加用当飞利肝宁胶囊保肝治疗。
仅停药
未停药
好转
未好转
（1）常见的过敏性症状，如皮疹、瘙痒等，常用抗组胺药物
西替利嗪片改善皮肤血管扩张的症状；肝功能异常的患者服用当飞利肝宁胶囊保肝治疗。
（2）一般在中心使用药品过程中，患者出现不适症状时，医护人员会首先停止使用该药品，检查患者RPBPT，再根据情况进行对症处理。
（3）
例药品不良反应经过停药和对症处理后好转，例患者未停药不良反应未好转，无一例影响原发病的治疗。
4、药品不良反应分析：2020年左氧氟沙星注射液用药共
例，所致不良反应患者
例，发生率为
％，结论本次在用左氧氟沙星注射液ADR发生率较低且程度较轻。
5、临床用药建议：综合上述分析，临床用药预防重于治疗．我们在分析中ADR的发生与患者的年龄、用药剂量与疗程、过敏史、合并用药等因素有关。因此，临床医师要提高对临床用药的重视程度．故询问患者的过敏史极为重要，在治疗使用时，过敏性体质特别是有药物过敏史的患者应慎用或禁用，使用时与其他药物避免配伍使用并注意滴注速度，在开始静脉滴注后应密切观察，排除原发性症状并随时关注患者情况，一旦怀疑为ADR，立即停止用药，一定要严格掌握用药指征，用药前详细了解药物成分和禁忌症，控制剂量，加强监测，做到安全、合理、有效用药。
6、改进措施
（1）加强学习，提高监测水平，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》。提高认识，进一步推进药品不良反应监测报
告工作。
（2）加强宣传力度，深化思想认识，提高药品不良反应监测的社会认知度。
（3）临床医师必须重视药品不良反应的检测和报告填写。
（4）药剂科明确责任，落实工作任务，深入强调加强不良反应监测报告工作的重要性，确保完成药品不良反应监测报告工作任务。
药品不良反应检测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者安全有效减少医患纠纷一件大事。在全面总结2020年工作的基础上，进一步提高不良反应监测报告表质量，做好重点品种监测，加强不良反应监测信息化建设，药学部门将不断努力，使本中心药品不良反应监测工作再上一个新台阶，为临床合理用药提供依据。
篇七：药品不良反应总结分析
.2014年药品不良反应分析、反馈报告
药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。
报告人职业和科室分布
报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。详见表1。
表12014年ADR上报科室排序
科室
外三病区
内一病区
内二病区
内四病区
内三病区
临床药学室
外一病区
儿科病区
中医二病区（肛肠）
中医一病区
外四病区
中医二病区（康复）
ICU综合组
妇产科病区
例数（例）
1615151412构成比
11.85%
11.11%
11.11%
10.37%
8.89%
7.41%
5.93%
5.83%
5.19%
5.19%
3.70%
3.70%
2.96%
1.48%
可编辑
.住院药房
门诊急诊科
外二病区
门诊西药房
合计
1351.48%
1.48%
1.48%
0.74%
100%
发生ADR的患者性别及年龄分布情况
在报告的135例ADR中，男81例，女54例，年龄分布区间为1-95岁，情况详见表2。
表2患者年龄分布情况
年龄
小于1岁
1-4岁
5-14岁
15-44岁
45-64岁
65岁及其以上
总计
例数
3135135百分比
1.48%
2.22%
2.96%
22.96%
28.15%
42.22%
100%
用药情况分析
用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占74.85%。详细统计见表3：
表3：给药途径统计排名
给药途径
例次
静脉滴注
口服
皮下注射
1161一般
百分比
95.08%严重
例次
百分比
4.92%总计
例次
1222576.0%24.0%75.0%25.0%可编辑
.给药途径
例次
泵内注射
皮内注射
静脉注射
鞘内给药
灌注
肌内注射
阴道给药
鼻饲
总计
14一般
百分比
100.0%严重
例次
16百分比
0.0%总计
例次
163100.0%0.0%50.0%50.0%0.0%100.0%100.0%0.0%100.0%0.0%100.0%0.0%100.0%0.0%90.18%9.82%引起ADR的可疑药物共包含73个品种，可疑药品依据药理作用分类，共包括10种药物；其品种数及上报次数排名统计结果见表4所示：
表4药物类别品种数排名及上报次数排名
药物类别
抗感染药物
中药注射剂
循环系统药物
血液系统药物
神经系统药物
呼吸系统药物
消化系统药物
镇痛药物
内分泌系统药物
其他专科用药
合计
品种数
211173构成比（%）
28.79.56.8510.965.42.744.118.228.2210.8100.0上报次数
55411113163构成比（%）
33.7425.155.526.755.522.452.456.134.212.9100.0由表4可见，引起ADR例数最多的为抗感染药物，其所含品种数也最多，排名第二的则为中药注射剂。
可编辑
.将2014年上报次数排名前10位的药品进行排序，见表5所示：
表5上报为怀疑用药次数排名前10位的药品
排名
药品通用名
注射用血栓通
注射用头孢美唑钠
鹿瓜多肽注射液
注射用头孢哌酮他唑巴坦
参芎葡萄糖注射液
小牛血清去蛋白注射液
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
注射用左氧氟沙星
注射用磺苄西林钠
丹红注射液
被上报为怀疑用药次数
1611构成比（%）
9.826.756.134.913.63.62.452.452.451.84药物不良反应事件的严重程度及转归
按照ADR严重程度分级，本院2014年上报ADR中含11例严重不良反应，占8.15%，其表现为“导致住院或住院时间延长”，124例为一般等级，占91.85%；共包含34例新的药物不良反应，占25.19%。不良反应发生后，133例采取了停药措施，（占98.52%），2例未停用可疑药品，95例患者痊愈（占70.37%），39例患者好转（占28.89%），1例患者应转至其他医院继续治疗，后果不详（占0.74%）。
药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况，详见表6。
表6药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
系统损害
皮肤及其附件损害
不良反应名称
皮疹(57),瘙痒(51),多汗(2),局部针刺感(1),皮疹加重(1),水泡(1),下肢肿胀(1),双手肿胀(1)
胃肠系统损害
恶心(18),呕吐(12),上腹不适(4),腹痛(2),腹部不适(2),口干(2),胃肠道出血(1)
41例次
115可编辑
.全身性损害
发热(6),寒战(6),高热(4),畏寒(2),体温下降(1),过敏性休克(1),发冷(1),休克(1),疼痛(1),盗汗(1)
24呼吸系统损害
心率及心律紊乱
中枢及外周神经系统损害
代谢和营养障碍
泌尿系统损害
肝胆系统损害
精神紊乱
心外血管系统损害
呼吸困难(5),呼吸急促(5),胸闷(5),咳嗽(4)
心悸(16),心动过速(1),心动过缓(1)
头晕(6),头痛(4),口麻木(1),震颤(1),抽搐(1),癫痫发作(怀疑)(1)
低血糖昏迷(2),低血糖反应(1),低血糖(1),低钾血症(1)
面部水肿(2),血肌酐升高(1),血尿(1),尿素氮升高(1)
肝功能异常(2),胆红素升高(1),肝酶升高(1)
意识障碍(1),谵妄(1),幻觉(1),精神异常(1)
潮红(2),静脉炎(1)
1114263血小板异常和出血，凝血障碍
紫癜(1),凝血障碍(1),血小板减少(1)
白细胞和网状内皮系统异常
白细胞减少(1),非特异性白细胞异常(1)
心血管系统一般损害
肌肉骨骼系统损害
其他
视觉障碍
听觉和前庭功能障碍
合计
血压升高(1),心电图异常(1)
肌无力(1)
肢体麻木(1)
视觉异常(1)
耳鸣(1)
统计ADR报表中发现的问题
上报数量不足：据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；（3）因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。我院每年出科住院病人近30000人，门诊诊疗近70万人次，但本年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者仅135人次，报告率较低。
在临床工作中，护理人员与患者直接接触时间最多，对患者的反应警觉性高，发现ADR可编辑
.概率应较高，但本年度收集的ADR报告中无护士上报，护士在ADR中的优势未能充分发挥。
上报药品不良反应类型单一：由表6可见，我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药，亦无目前卫生部正在进行上市后再评价的药物，此类不良反应上报通常被上级药品不良反应监测中心判断为价值不大的报告。医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。
药物不良反应报表书写不规范：本次回顾分析发现，本院ADR报表书写虽比2013年有很大提高，但仍存在部分不规范的情况，如填写漏项、不良反应发生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各项目的要求理解不到位。对此，临床药学室在2014年度对本院各科室的医护人员进行ADR报表规范化填写的培训，力求使我院上报的ADR报表达到省不良反应检测中心的要求。
抗菌药物使用的安全隐患：
与国内文献报道一致，我院2014年收集到的ADR病例怀疑由抗菌药物引起的不良反应所占比例最大，其中以β内酰胺类抗菌药物为主，均表现为患者在皮试阴性后静脉输注药物过程中发生了不良反应。由此提示临床医师，抗菌药物的皮试结果阴性并不意味可完全排除其致敏性，在用药过程中应告知患者，如感觉不适应立即反馈。
中药注射剂临床运用泛化：在本次统计中，如表5所示，注射用血栓通位于怀疑药品例次排序首位，临床药学室在对临床医嘱进行审核时亦发现本品运用存在不规范情况，主要体现为无适应症用药及用药疗程超出说明书要求。临床应用中药注射剂应提高警惕，严格掌握适应症，按照药品说明书使用，密切注意患者过敏史并加强监护。
开展ADR监测工作需要医务人员的共同努力，全面配合。做好药物不良反应事件的管理工作是医务人员的责任，与医疗安全息息相关，希望我院医务人员提高对ADR监测工作的积极性和主动性，进一步推进此项工作，促进临床安全合理用药。
可编辑
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